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益安沾恩大口径止血装置已乐成授权医材大厂Terumo,上月尾已取得里程金250万美元外,依协议,若该产物2021年6月尾前完成美国FDA cGMP考核准备,即可先行取得100万美元,而通过考核后,不限期可另取得100万美元,为今年营运吃下大补丸。

益安是在2018年3月,将大口径心导管术后止血装置以5000万美授权Terumo Corporation子公司Terumo 。其中2,000万美元已入帐,剩下的3,000万美元,因新冠疫情延宕开发进度,为此双方在去年8月签署增补合约,双方协议,若产物后续开发进度议定期限内杀青预定里程碑,益安更高可另取得里程金共计3,000万美元。

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益安去年12月依约杀青第一阶段一期里程碑,完成次世代产物开发工程验证及手艺移转,也顺遂取得里程金250万美元。

益安示意,近年来,随着市场快速发展,大口径心导管止血装置需求也随之强劲,该公司与Terumo也积极合作,朝2021年取得美国FDA PMA上市允许的目的前进。

凭据双方的增补合约,下个里程碑为今年6月尾前通过美国FDA cGMP实地考核,可取得200万美元。惟目前因疫情影响,FDA外洋实地考核时程可能有所推迟,因此,双方协议保留弹性于部门里程碑杀青时程,即益安只要在今年6月尾前完成美国FDA考核准备工作,即可先行取得100万美元,另外通过美国FDA cGMP实地考核后,不限期可另取得100万美元。

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